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Produkt zum Begriff Anforderungen:


  • GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung (Amborn, J.~Bakhschai, B.~Engelhard, R.~Hösch, C.~Jünemann, T.~Klar, F.)
    GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung (Amborn, J.~Bakhschai, B.~Engelhard, R.~Hösch, C.~Jünemann, T.~Klar, F.)

    GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung , Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. , Studium & Erwachsenenbildung > Fachbücher, Lernen & Nachschlagen , Auflage: 2. Auflage, Erscheinungsjahr: 20160216, Produktform: Kartoniert, Titel der Reihe: pharma technologie journal##, Autoren: Amborn, J.~Bakhschai, B.~Engelhard, R.~Hösch, C.~Jünemann, T.~Klar, F., Auflage: 16002, Auflage/Ausgabe: 2. Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 215, Abbildungen: 26 schwarz-weiße Abbildungen, 16 schwarz-weiße Tabellen, Keyword: GMP-Compliance; Lieferantenqualifizierung; Qualitätssicherung, Fachschema: GMP~Pharmaindustrie~Informatik, Fachkategorie: Pharmakologie~Informatik, Imprint-Titels: pharma technologie journal, Warengruppe: HC/Pharmazie/Pharmakologie/Toxikologie, Fachkategorie: Pharmazeutische Chemie und Technologie, Thema: Verstehen, Text Sprache: ger, Verlag: Editio Cantor, Verlag: ECV Editio Cantor Verlag fr Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Breite: 169, Höhe: 15, Gewicht: 470, Produktform: Kartoniert, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Vorgänger EAN: 9783871933806, Herkunftsland: DEUTSCHLAND (DE), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Relevanz: 0008, Tendenz: -1, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Hardcover, Unterkatalog: Lagerartikel, WolkenId: 1371366

    Preis: 72.76 € | Versand*: 0 €
  • Seydel, Otto: Anforderungen an ein Schulgebäude
    Seydel, Otto: Anforderungen an ein Schulgebäude

    Anforderungen an ein Schulgebäude , Schule braucht - neuen - Raum! 50 Milliarden Euro müssen laut Institut für Urbanistik in Sanierung oder Neubau von Schulgebäuden investiert werden, allein um den Bestand zu halten. Gleichzeitig steigt die Unsicherheit, welches Lernsetting heutigen Anforderungen gerecht wird: vergrößertes Klassenzimmer, gemeinsame Clustermitte, Verzicht auf (fast) alle Innenwände? Einigkeit herrscht nur darüber, dass die enge Flurschule nicht mehr zeitgemäß ist. Vor der Entscheidung für eine bestimmte Architektur muss die Frage beantwortet werden, wie an der eigenen Schule die Schnittstellen zwischen Pädagogik und Raum bislang beschaffen sind - und wie sie in Zukunft sein sollen. Für diesen Klärungsprozess stellt das Buch die nötigen Werkzeuge bereit. Dafür werden alle elementaren Aktivitäten eines Schultages mit Blick auf ihre raumrelevanten Anforderungen unter die Lupe genommen: vom Ankommen in der Schule bis zum Gang auf die Toilette, von der Arbeit am Computer bis zum Toben in der Pause, von der Unterrichtsstunde bis zur Klassenarbeit. Wie sollte der Raum beschaffen sein, in dem die zentralen Aktivitäten in Zukunft stattfinden sollen? Wie soll dessen Ausstattung aussehen? Welchen Regeln für dessen Nutzung sind vorgesehen? Der zweite Teil des Buches demonstriert an unterschiedlichen Beispielen gebauter Schulgebäude, wie innovativ die Wechselwirkung von Raum, Ausstattung und Nutzungskonzept gestaltet sein kann. Der Band richtet sich an Schulleitungen, Architekt:innen, Schul- und Bauabteilungen, Studierende und Forschende aus Pädagogik und Architektur. , Studium & Erwachsenenbildung > Fachbücher, Lernen & Nachschlagen

    Preis: 44.95 € | Versand*: 0 €
  • Bodenventilator EXO5 für spezielle Anforderungen Gelb
    Bodenventilator EXO5 für spezielle Anforderungen Gelb

    Abmessungen und technische Daten 230 - 240 Volt / 50 Hertz Farbe: grau-gelb Material: Metall gleichmäßige Luftzirkulation im ganzen Raum dank Vortex Technologie 3 Geschwindigkeitsstufen über Drehschalter am Gerät Durchmesser Lüftergitter: 20 cm Abmessungen: 180 x 255 x 300 mm max. Reichweite des Luftstroms: 22 m Stromaufnahme: 40 Watt max. Luftleistung: 4247 m3/h Umdrehungen pro Minute: 1700 - 2800 Lautstärke: 46 / 53 / 59 dB(A) inklusive klappbarem Dreifuss-Aufsteller und Montagehalter für flexiblen Einsatz Kopf um 360° schwenkbar konform mit OSHA Sicherheitsbestimmungen ideal für Heimwerker IP54 Staub- und Spritzwasserschutz 2 m Kabel mit Eurostecker Gewicht: 1,7 kg

    Preis: 135.97 € | Versand*: 0.00 €
  • Siemens 5ST3070 Fernantrieb Power mit erweiterten Anforderungen (Temperatur, Bahn ) 30V AC
    Siemens 5ST3070 Fernantrieb Power mit erweiterten Anforderungen (Temperatur, Bahn ) 30V AC

    Fernantrieb 5ST3 Power mit erweiterten Anforderungen (Temperatur, Bahn) 12-30V AC / 12-48V DC, 2TE, für LS, FI, FI Blöcke, FI/LS, Ein-/ Ausschalter Fernantrieb Power extended SENTRON 5ST3 als Zusatzkomponente für Fehlerstrom-Schutzeinrichtungen und Leitungsschutzschalter. Diese Zusatzkomponenten sind universell anbaubar. Sie lassen sich einfach und komfortabel montieren und anschließen. Dank des standardmäßigen Berührungsschutzes ist die Sicherheit bei der Installation zuverlässig gewährleistet. Optimale Technik für Ihre Sicherheit - nur von Siemens.

    Preis: 472.33 € | Versand*: 6.80 €
  • Welche regulatorischen Anforderungen müssen bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten in Bezug auf Qualitätssicherung, Sicherheit und Wirksamkeit beachtet werden?

    Bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten müssen Hersteller die regulatorischen Anforderungen gemäß der Medical Device Regulation (MDR) oder der In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) der Europäischen Union beachten. Diese Anforderungen umfassen die Einhaltung von Qualitätsstandards, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Geräte sowie die Erfüllung von klinischen Anforderungen. Zudem müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und die Konformität mit den relevanten Normen und Richtlinien nachweisen. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist entscheidend, um die Zulassung und Marktfähigkeit der medizinischen Geräte sicherzustellen und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

  • Welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern?

    Die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten variieren je nach Land. In den USA müssen Medizinprodukte von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden, während in der EU die Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR) erforderlich ist. In China müssen Medizinprodukte von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen werden. In Japan müssen Medizinprodukte von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassen werden. Es ist wichtig, die spezifischen regulatorischen Anforderungen für jedes Land zu verstehen, um die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten erfolgreich zu gewährleisten.

  • Welche regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards gelten für die Herstellung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln in verschiedenen Ländern?

    In den USA müssen Tierarzneimittel von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sie wirksam und sicher sind. Die Hersteller müssen strenge Qualitätskontrollen und Produktionsstandards einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten. In der Europäischen Union müssen Tierarzneimittel gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen werden, und die Hersteller müssen sich an die Good Manufacturing Practice (GMP) Standards halten. In anderen Ländern gelten ähnliche regulatorische Anforderungen und Sicherheitsstandards, um sicherzustellen, dass Tierarzneimittel den Tieren keine Schäden zufügen und wirksam sind.

  • Welche regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards gelten für die Herstellung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln in verschiedenen Ländern?

    In den USA müssen Tierarzneimittel von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sie wirksam und sicher sind. Die Hersteller müssen strenge Qualitätskontrollen und Produktionsstandards einhalten, um die Sicherheit der Tierarzneimittel zu gewährleisten. In der Europäischen Union müssen Tierarzneimittel gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen werden, und die Hersteller müssen sich an die Good Manufacturing Practice (GMP) halten. In anderen Ländern wie China und Indien gibt es ebenfalls spezifische regulatorische Anforderungen und Sicherheitsstandards für die Herstellung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln, die von den jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden festgelegt werden.

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    Beschreibung Extrem leistungsstarkes Wälz- und Gleitlagerfett. Enthält hochwirksamen Korrosions- und Oxidationsschutz sowie EP-Additive für optimale Schmierung selbst bei extremen Anforderungen und hohen Drücken. Ermöglicht dank außerordentlich haftfestem Schmierfilm eine Ausdehnung der Nachschmierfristen. Einsatzgebiet Zur Schmierung hochbelasteter Wälz- und Gleitlager bei erschwerten Bedingungen und hohen Druckbelastungen sowie bei staubigen und feuchten Bedingungen in Nutzfahrzeugen wie Baumaschinen, land- und forstwirtschaftlich genutzte Maschinen und Geräte sowie Busse und Lkw. Anwendung Die zu behandelnden Teile müssen sauber und frei von Rückständen wie Schmiermittel, Schmutz und Feuchtigkeit sein. Speziell für Fettpressen des Systems \Reiner\" (Schraubkartuschen) geeignet. Optimale Wirkung nur in unvermischtem Zustand. Herstellervorschriften beachten! "

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    ABB MC5141:AC500, Speicherkarte 2 GB für hohe Anforderungen und XC Applikationen 1SAP180100R0041

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  • Was sind die wichtigsten Anforderungen an Prüfstrahler für die Qualitätssicherung von Beleuchtungsanlagen?

    Die wichtigsten Anforderungen an Prüfstrahler für die Qualitätssicherung von Beleuchtungsanlagen sind eine hohe Genauigkeit bei der Messung von Lichtstärke und Farbtemperatur, eine gute Reproduzierbarkeit der Messergebnisse sowie eine einfache Handhabung und Kalibrierung. Zudem sollten die Prüfstrahler über eine breite Messbereichsabdeckung verfügen, um verschiedene Beleuchtungssituationen abdecken zu können. Eine hohe Zuverlässigkeit und Langlebigkeit der Geräte sind ebenfalls entscheidend für den Einsatz in der Qualitätssicherung von Beleuchtungsanlagen.

  • Was sind die grundlegenden Regulierungen und Anforderungen des Arzneimittelgesetzes in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb von Medikamenten?

    Das Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung, den Vertrieb und die Zulassung von Medikamenten. Es legt fest, dass Medikamente nur von zugelassenen Herstellern produziert werden dürfen und eine Zulassung benötigen, um auf dem Markt verkauft werden zu können. Zudem müssen Medikamente bestimmte Qualitätsstandards erfüllen und dürfen nur von geschultem Personal hergestellt und vertrieben werden.

  • Welche regulatorischen Anforderungen müssen bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten berücksichtigt werden, und wie unterscheiden sich diese Anforderungen in verschiedenen Ländern?

    Bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten müssen Hersteller die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Länder berücksichtigen, in denen die Geräte vermarktet werden sollen. Diese Anforderungen umfassen die Einhaltung von Qualitätsstandards, Sicherheitsvorschriften und klinischen Prüfungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte zu gewährleisten. In den USA müssen medizinische Geräte beispielsweise die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen, während in der Europäischen Union die Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR) erforderlich ist. Die regulatorischen Anforderungen können sich je nach Land in Bezug auf Zulassungsverfahren, Klassifizierung von Geräten und Überwachung durch Behörden unterscheiden.

  • Welche regulatorischen Anforderungen müssen bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten berücksichtigt werden, und wie unterscheiden sich diese Anforderungen in verschiedenen Ländern?

    Bei der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten müssen Hersteller die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Länder beachten, in denen die Geräte vermarktet werden sollen. In den USA müssen medizinische Geräte beispielsweise die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen, während in der EU die Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR) erforderlich ist. Diese Anforderungen umfassen Aspekte wie klinische Prüfungen, Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement und Kennzeichnungsvorschriften. Die Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen zwischen den Ländern können die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten komplexer machen und erfordern eine sorgfältige Planung und Umsetzung, um die Zulassung und Vermarktung in verschiedenen Mär

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